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我市高质量完成2019年“两品一械”不良反应/事件监测任务

作者:杜少珍 时间:2020-01-14 08:09 来源:市市场监督管理局 浏览次数:【字体:

  为认真贯彻执行《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》,切实加强药品、化妆品、医疗器械上市后的安全监管,指导临床合理用药用械,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》规定和省药监局的要求,安康市精心组织,采取多项措施,狠抓落实,有效提升了“两品一械”监测报告的数量和质量。2019年全市通过国家药品不良反应监测系统网络上报药品不良反应报告2812份,来自医疗机构的报告占比94.9%,严重不良反应报告占比7.12%;医疗器械不良事件监测报告1086份,来自医疗机构的报告占比93.92%,严重不良事件报告占比3.93%;化妆品不良反应报告262份,药物滥用监测报告113份,评价不良反应/事件监测报告达100%,不良反应/事件监测报告的数量和质量均实现了新的突破,高质量完成了省药监局下达的大发欢乐生肖任务。
  完善机制,确保责任落实到位。年初安康市局将不良反应/事件监测任务进行分解,根据各县区辖区总人口数下达任务指标,将药械不良反应/事件监测大发欢乐生肖纳入年度综合目标管理考核,明确大发欢乐生肖任务、指标和考核方法。市药品不良反应监测中心定期对各县区不良反应/事件监测大发欢乐生肖进展情况进行检查、通报,及时解决大发欢乐生肖中存在的问题。各县区市场监管局、卫健局将此项大发欢乐生肖纳入对镇市场监管所、镇卫生院的目标责任考核,并定期督查,市直医疗机构纳入业务科室绩效考核进行奖惩管理。
  强化督导,提高监测报告水平。市药品不良反应监测中心分别在3月和11月先后举办了全市“两品一械”不良反应/事件监测大发欢乐生肖培训会和推进会,对不良反应/事件大发欢乐生肖的收集、分析、上报等进行详细培训讲解,对大发欢乐生肖进展情况进行通报。市局和市监测中心组织人员不定期到县区局、药品生产经营企业、医疗机构、镇办市场监管所进行督导检查,先后深入全市9县3区、30个镇办、50个基层单位进行检查,对市直医疗机构进行了两轮督查。通过专家授课、面对面地讲解、现场指导网络直报,督查通报等形式,有力推动了全市“两品一械”不良反应/事件监测报告水平及上报质量。
  加大宣传,提高公众认知度。通过建立网络平台、发放宣传资料、现场咨询和知识讲座等方式,宣传药械不良反应法规和政策。同时,将不良反应/事件监测大发欢乐生肖与药品快检大发欢乐生肖相结合,快检车到每个县区运行都设立宣传站点,在开展药品快检业务的同时,强化“两品一械”不良反应/事件监测和风险防控的宣传,提高社会公众认知度。
  加强评价,提高上报质量。为提高“两品一械”不良反应/事件监测报告质量,市药品不良反应监测中心安排专人对基层单位上报的不良反应/事件报告进行检索查询,负责审查、评价,对于上报内容不清、语言描述不准确或不符合规定的及时沟通,指导修改。全年共指导基层单位修改报告320余份,退回、删除错误报告64份。

| 责任编辑:邹亚康